En contexto: ¿Cómo aparece a este método?
La epidemia del VIH aún está muy latente, si bien, los avances en tratamientos han ido avanzando, la erradicación aún está lejos. Diversos organismos han centrado su energía en ampliar la prevención. En esta línea se encuentra la estrategia de prevención combinada (OMS), el PREP, la PEP o el aumento de testeos para que quienes aún no estén diagnosticados, puedan diagnosticarse e iniciar prontamente su tratamiento. Frente a lo anterior, surge la idea de adicionar un componente antirretroviral en un método anticonceptivo para personas con vagina, el anillo vaginal.
La aprobación del anillo fue condicional, ya que se detectó cierta variabilidad en la eficacia en los grupos de edad más jóvenes y datos limitados sobre el uso entre las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. En consecuencia, el grupo de asesores de la OMS recomendó que el anillo no se ofreciera como única opción a las mujeres que buscan protección frente al VIH, algo habitual en los países del África subsahariana, donde a menudo no se ofrece a las mujeres la posibilidad de elegir. Los asesores también recomendaron el anillo en el contexto de un consentimiento informado e instaron a proporcionar apoyo adicional a las adolescentes y mujeres jóvenes para que sigan utilizando el anillo.
El grupo asesor de la OMS también pidió más investigación sobre el uso del anillo vaginal con dapivirina durante el embarazo y la lactancia, así como estudios sobre su coste-efectividad. Además, los asesores solicitaron que se mejore el apoyo a la adherencia, la creación de una demanda y la formación de los profesionales sanitarios. En este sentido, se está llevando a cabo un estudio sobre la seguridad de un anillo vaginal de duración mensual como tratamiento preventivo junto a la PrEP frente al VIH oral diaria con tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (Equivalente Farmacéutico Genérico [EFG]; Truvada) en mujeres embarazadas de varias naciones del África subsahariana (estudio DELIVER, también llamado MTN-042, de fase III).
En última instancia, el grupo de asesores de la organización determinó que los beneficios de utilizar el anillo vaginal con dapivirina eran superiores a los daños que este pudiera ocasionar, basándose en una revisión sistemática y un metaanálisis de las pruebas científicas que se les presentaron.
¿Qué es el anillo vaginal?
El anillo mensual adapta una tecnología médica comúnmente utilizada como dispositivo anticonceptivo para administrar el fármaco antirretroviral dapivirina con el fin de prevenir el VIH.
El anillo vaginal es un dispositivo hormonal de control de la natalidad (anticonceptivo) para mujeres. Es un anillo de plástico flexible, sin látex, que se inserta en la vagina. Contiene las hormonas estrógeno y progesterona, que se liberan durante un período de tres semanas. Transcurrido este tiempo se debe sustituir por un nuevo anillo.
Los anillos vaginales autoinsertables, que proporcionan una liberación sostenida de fármacos antirretrovirales a lo largo del tiempo, tienen el potencial de ofrecer a las personas con vulva una opción de prevención que no requiere el uso diario o pericoital.
Este fármaco impide que el VIH, el virus que causa el SIDA, sea capaz de replicarse dentro de una célula sana. El objetivo: prevenir la infección con el VIH, en lugar de tratarla.
Sin embargo, la eficacia del anillo vaginal con dapivirina no se puede determinar del mismo modo que se hace con los comprimidos orales de profilaxis preexposición frente al VIH (PrEP), dado que dapivirina no circula por todo el organismo y no se puede analizar en la sangre. Por este motivo, para comprobar si las mujeres habían utilizado o no el anillo, los investigadores calcularon la cantidad de dapivirina que quedaba en el dispositivo después de 30 días.
Ventajas de este método de prevención:
- Es un método anticonceptivo que adicionalmente disminuye la transmisión del VIH.
- Puede ser colocado por la misma persona
- Puede ser utilizado durante la relación sexual
- No debe quedar en un lugar exacto, solo basta con que esté dentro de la cavidad vaginal y no se sienta.
- No necesita de profesional capacitado para introducirlo.
- Su introducción es de forma similar a la introducción de un tampón o de una copita menstrual.
Desventajas de este método de prevención:
- Puede salirse durante el coito o durante la menstruación.
- Es compleja su inserción en mujeres que desconocen sus genitales
- Sangrado leve o intermenstrual
- Irritación o infección vaginal.
- Aumento del flujo vaginal.
- Dolor de cabeza.
- Náuseas.
- Depresión.
- Disminución del deseo sexual.
- Sensibilidad en los senos.
- Dentro de los eventos adversos comúnmente reportados para dapivirina son: la infección de las estructuras que transportan orina, flujo vaginal y picazón de la vulva y la vagina.
Ensayos clínicos
Un estudio publicado en la edición del 22 de febrero de 2016 de la revista New England Journal of Medicine se enfocó en más de 2,600 mujeres de 18 a 45 años. Todas vivían en Malawi, Sudáfrica, Uganda o Zimbabue.
Al final, los investigadores hallaron que las mujeres a quienes se ofreció el anillo vaginal con dapivirina experimentaron una reducción en el riesgo de infección con el VIH de poco menos de un tercio, frente a las mujeres a quienes no se ofreció el anillo. En las mujeres mayores de 21 años, en quienes la utilización fue “más constante”, la tasa de infección se redujo en un 56 %, según el estudio.
Dos estudios de fase III evaluaron el uso del anillo mensual en casi 4.600 mujeres con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años en Malawi, Sudáfrica, Uganda y Zimbabwe. El estudio dirigido por IPM, conocido como “The Ring Study”, constató que el anillo reducía el riesgo general en un 35 % y el estudio ASPIRE, realizado por el asociado de IPM en el ámbito de los ensayos clínicos, National Institutes of Health-funded Microbicide Trials Network, demostró que el anillo reducía el riesgo general en un 27 % Los datos más recientes de dos estudios de prolongación abiertos sugirieron que la reducción del riesgo era mayor, de más del 50 %.
El Estudio Ring, realizado entre 2012 y 2016, encontró que el anillo redujo el riesgo general en un 35%, y ASPIRE, dirigido por la Red de Ensayos de Microbicidas (MTN), observó que el anillo redujo el riesgo general en un 27 %. Juntos, los dos estudios evaluaron el uso mensual del anillo en casi 4.600 mujeres de entre 18 y 45 años en Malawi, Sudáfrica, Uganda y Zimbabue.
Otros dos estudios de seguimiento posteriores de extensión abierta (OLE, por sus siglas en inglés) mostraron un mayor uso del anillo en comparación con los estudios anteriores de Fase III, lo que sugiere que una vez que las mujeres saben que se ha demostrado que un producto funciona en ensayos sin problemas de seguridad, es más probable que lo utilicen.
En el estudio DREAM se encontró que el 95 % de las mujeres inscritas usaban el anillo al menos parte del tiempo. Además, los datos sugirieron una mayor reducción del riesgo en los dos estudios, en más del 50 %. Aunque ese hallazgo se basa en modelos estadísticos y, por lo tanto, es limitado, es una tendencia alentadora que esperamos observar en investigaciones adicionales.
También se mostró que el anillo tiene un perfil de seguridad favorable en todos los ensayos clínicos hasta la fecha, incluidos más de 20 estudios que analizan la seguridad de la dapivirina en una variedad de formulaciones. Además, se ha examinado la aceptabilidad del anillo para las mujeres desde el comienzo del proceso de desarrollo del producto.
Ensayos clínicos de fase III han demostrado que un anillo vaginal mensual con 25 mg del fármaco dapivirina reduce la incidencia del VIH-1 en aproximadamente un 40 por ciento en comparación con el placebo, según un nuevo estudio liderado por la Universidad de Washington (Estados Unidos) y presentado durante la conferencia de la Sociedad Internacional de Sida (IAS 2019), que se ha celebrado esta semana en Ciudad de México.
El ensayo HOPE se inició en julio de 2016 y concluyó en agosto de 2018. A las mujeres no infectadas con el VIH-1 que habían participado en otro trabajo, denominado ‘Aspire’, se les ofreció 12 meses de acceso al anillo vaginal de dapivirina en 14 lugares de Malawi, Sudáfrica, Uganda y Zimbabue. Los anillos usados fueron devueltos en cada visita de estudio (mensualmente durante 3 meses, luego trimestralmente) y se analizaron para determinar los niveles residuales de dapivirina.
Las pruebas serológicas del VIH-1 se realizaron en cada visita y se archivaron, se recolectaron muestras de plasma congeladas trimestralmente, se realizaron pruebas de ARN del VIH-1 para definir con mayor precisión la infección incidente, y se consideró que las infecciones que ocurrieron después de la inscripción y durante la visita del mes 12 habían ocurrido en el estudio.
Nivel de efectividad
Es un método anticonceptivo que posee 99% de efectividad como la mayoría de su categoría, dado que la liberación hormonal que genera se mantiene constante en el ciclo y no genera mayores complicaciones en el coito o en su administración, a la vez podemos determinar que los ensayos dan a conocer que la doble intención de este método anticonceptivo de prevenir el VIH tiene un costo-beneficio mayor que el no uso de él.
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